• 2020年5月3日 星期日

    新冠肺炎重症患者使用抗病毒藥物 remdesivir 第三期試驗結果


    吉立亞醫藥宣佈一項多國多中心開放性、第三期臨床試驗 (SIMPLE study) 的重要結果,該試驗研究出現新冠肺炎嚴重臨床表徵的住院患者,評估使用研究用抗病毒藥物 remdesivir 治療 5 天和 10 天的療效與安全性。該試結果驗顯示接受 remdesivir 進行10天治療的患者與接受5天治療的患者 (勝算比:第 14 天 0.75 [95% CI 0.51-1.12]) 在臨床症狀達到相似的改善程度。皆未在兩治療組中發現 remdesivir 新的安全性訊號。吉立亞醫藥預計於接下來幾週內,在同儕審查期刊公開發表完整資料。

    吉立亞醫藥醫療長梅達・帕西 (Merdad Parsey) 醫學博士表示:「我們試圖在全球持續蔓延的疫情下,評估可能的試驗用藥,這與傳統藥物研發方式不同。多種同時進行的試驗研究協助證實 remdesivir 是否能安全、有效地治療新冠肺炎,以及該試驗用藥物的最佳使用方式。」帕西博士進一步說明:「這些試驗結果補足了美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)執行的 remdesivir 與安慰劑對照臨床試驗資料,並協助確認該試驗用藥物最理想的治療時間與療程。該試驗顯示5 天療程治療的可能性,以 remdesivir 現有的供應量來看,這可能會大幅增加我們所能治療的患者數量。在疫情爆發之時,這顯得格外重要,能夠幫助醫院和醫護工作者治療更多迫切需要照護的患者。」

    Remdesivir 目前尚未在全球任何地方獲得許可或核准,是否能安全或有效地治療新冠肺炎也未經證實。本試驗旨在確認 remdesivir 較短療程(5 天)是否能取得與10天治療療程 (用於remdesivir 其他多項進行中試驗的用藥療程) 相似結果。次要目標則包含兩治療組的不良事件發生率和額外測量的臨床反應。收入患者需提出罹患肺炎且血氧減低之證據,但在進入試驗時不需要機械式呼吸器。臨床改善的定義為相較於基準期,在預設的七分次序量表 (範圍從出院、血氧量增加至死亡) 上有兩分或以上之改善。患者若不再需要氧氣供給和醫療照護或出院,即達到臨床恢復。 
    本試驗中,5天治療組達到一半患者的臨床改善時間為10天,10天治療組則為11天;兩組皆有超過一半患者在第14天出院 (5 天治療組:60.0%,n=120/200 相比10天治療組:52.3%,n=103/197;p=0.14)。於第14天,5天治療組有64.5% (n=129/200) 的患者達到臨床上恢復,而 10 天治療組則有53.8% 的患者 (n=106/197)。 

    臨床結果隨地域有所差異。在義大利以外的國家,兩治療組在第14天的整體死亡率為7% (n=23/320),其中64%(n=205/320)的患者在第14天經歷臨床改善,而61%(n=196/320)的患者出院。


    早期治療之影響

    在一項探索性分析中,相較於症狀出現10天後才接受治療的試驗患者,在症狀出現10天內接受 remdesivir 治療的試驗患者較有改善。兩治療組於第14天的匯集資料亦顯示早期治療有62%的患者能夠出院,相較之下,較晚治療的患者僅有49%的患者得以出院。

    Aruna Subramanian 為史丹佛醫學院免疫受損宿主傳染疾病醫學臨床教授醫學博士,同時也是試驗其中一位首席試驗主持人,她表示:「這些資料相當激勵人心,因為它們顯示接受 remdesivir 較短(5 天)療程的患者與接受 10 天治療療程的患者具有相似的臨床改善。雖然仍需要額外資料,但如果證實 remdesivir 安全且有效,這些結果會幫助我們更了解使用 remdesivir 治療的最佳方式。」

    基本上,remdesivir在 5天和10天兩治療組的耐受良好,兩組中超過10% 患者最常出現的不良反應是噁心 (5 天:10.0%,n=20/200;10 天則為:8.6%,n=17/197),以及急性呼吸衰竭 (5 天:6.0%,n=12/200;10 天則為:10.7%,n= 21/197)。 7.3% 患者 (n=28/385) 出現第3級或更高肝臟酵素 (ALT) 升高,其中3.0% (n=12/397) 患者因為肝臟檢測結果升高,中斷 remdesivir 治療。

    下表納入試驗的重要療效和安全性結果。


    1因基準期臨床特性而調整


    關於 SIMPLE 試驗

    吉立亞醫藥在COVID-19感染盛行的地區,為 remdesivir 進行兩項多國多中心隨機分配、開放性之第 3 期臨床試驗,名為「SIMPLE」試驗。

    第一項 SIMPLE 試驗針對嚴重的新冠肺炎住院患者,評估 remdesivir 在5天和10天用藥療程的安全性和療效。試驗初期以 1:1 比例隨機分配397名患者在第一天以靜脈注射接受 remdesivir 200 mg,除了標準照護外,之後每天接受 remdesivir 100 mg,直到第5天和第10天為止。

    最近延長試驗階段,將會額外收納5,600名患者,包含使用機械式呼吸器的患者。該試驗目前已於全球180個試驗單位進行,地點包含美國、中國、法國、德國、香港、義大利、日本、韓國、荷蘭、新加坡、西班牙、瑞典、瑞士、臺灣和英國。

    第二項 SIMPLE 試驗則是針對中度的新冠肺炎患者,與標準照護相比,評估靜脈注射 remdesivir 在5天和10天用藥療程的安全性和療效。該試驗前 600名患者的結果預計於五月底出爐。

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