生物相似性藥國際發展趨勢,增加治療可近性

by | 2 月 2, 2021

生物相似性藥國際發展趨勢,增加治療可近性

近年來生物製劑的發展相當迅速,使用範圍也愈來愈廣泛。義大醫院藥劑部項怡平部長指出,生物製劑是由活體細胞製作的藥物,是大分子藥物,能針對特定受體發揮作用,屬於較精準的治療機轉,可用來治療包括乳癌、大腸癌、肺癌、卵巢癌等多種癌症,也運用於多種自體免疫疾病。
所謂的「生物相似性藥」指的是與一個生物製劑相似的藥物,因為在生物製劑的專利期過後,其他藥廠可以根據該生物製劑的胺基酸序列來研發生物相似性藥。
由活體細胞製作的生物藥物,和由化學反應製作的藥物有極大不同,生物藥物的分子量大很多、結構也更為複雜。


應用廣泛的生物相似性藥

要製作生物藥物,得先將一段特定的DNA序列利用載體植入活體細胞,經過培養後,活體細胞會根據DNA序列製作出胺基酸序列,並進一步組合成四級結構。

項怡平部長說明:「由於製程非常複雜,製作生物藥物的門檻很高,不是一般小規模藥廠有能力製作的。」


生物相似性藥也需要通過臨床試驗

生物製劑的機轉較為精準,能發揮一定的治療成效,但是因為研發難度高、製程又複雜,藥價往往比較高。而傳統化學藥物的結構相對較單純,在找出化學反應的步驟後,其他藥廠便能製作出完全相同的化學結構藥物,稱為學名藥。至於大分子的生物藥物,在製造過程中會受到很多因素的影響,即使胺基酸序列相同,成品也不盡相同,因此被稱為「生物相似性藥」。
生物相似性藥與生物製劑的研發重點不同,項怡平部長分析,「原廠對於生物製劑的製程有自己的獨家製程,屬於機密,所以其他藥廠必須從零開始,自行開發全新標準製程,才有辦法做出生物相似性藥。而這需要具備製作生物藥物經驗、較大規模的藥廠才有辦法進行。」

生物相似性藥也需要通過臨床試驗

「分析參考藥物」為研發生物相似性藥的首要步驟,量化各種「關鍵品質屬性(critical quality attribute,CQA)」,包含主結構、立體結構、生物功能、安定性、受體結合與免疫化學特性等。

第二步-「打造全新標準製程」將DNA序列植入活體細胞,由活體細胞製作胺基酸序列並組合成四級結構,而研發期間需要反覆進行比較性測試。

第三步-「確立生物相似性」,分析各項數據,其相同性愈高,代表生物相似性藥與參考藥物間臨床差異愈小。

第四步-「進行臨床試驗」選擇高敏感度的受試者族群以及臨床指標,評估生物相似性藥是否與參考藥物之間存在顯著的臨床差異。生物相似性藥須完成臨床試驗,證明其療效、安全性皆和參考藥物相等,既非劣於、也不優於參考藥物,才能申請上市。


生物相似性藥增加治療可近性,讓更多患者受益

項怡平部長解釋,「對於一些需要自費使用的病患來說,生物相似性藥能夠減輕其經濟負擔。」近幾年來已有多種生物製劑被開發出來,專利也陸續到期,相關之生物相似性藥也都進入研發階段,部分生物製劑甚至有多家具規模的藥廠投入研發生物相似性藥。在愈來愈多樣的生物相似性藥被開發出來後,不僅能提供給患者更多選擇,也有助於降低政府的醫療負擔,讓有限資源可以得到更充分的利用。目前,世界各國對於生物相似性藥都有制定完善的法規,例如美國[1]、日本[2]、澳洲[3] 、歐盟[4]、台灣[5]、韓國[6]等,皆已核准通過多種生物相似性藥。

生物相似性藥增加治療可近性,讓更多患者受益

生物相似性藥的研發、核准過程皆相當嚴謹,上市之後政府會持續進行藥物監測與定期安全性報告,以確保生物相似性藥之品質、療效、安全性皆與參考藥物沒有臨床差異,保障生物相似性藥的品質與安全,以期讓患者安心使用。

1. U.S. Food and Drug Administration. Biosimilar Product Information. Retrieved from 
https://bit.ly/2JBAKRK. Accessed in 12/2020
2. Division of Biological Chemistry and Biological, National Institute of Health Sciences, Japan Government. 日本で承認されたバイオ後続品. Retrieved from https://bit.ly/39Ry3WE. Accessed in 12/2020
3. Department of Health, Australian Government. (2020, December 03). Which biosimilar 
medicines are available in Australia. Retrieved from https://bit.ly/3oxLvD9. Accessed in 
12/2020
4. European Medicines Agency. Retrieved from https://bit.ly/39PgZR5. Accessed in 12/2020
5. National Health Insurance Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan government.台灣生物相似藥品核准上市清單. Retrieved from https://bit.ly/2VNHfmK. Accessed in 12/2020
6. Ministry of Food and Drug Safety, Korea Government. Biosimilar. Retrieved from https://bit.ly/2JNPBZ4. Accessed in 12/2020

追蹤照護線上

最新文章 搶先收看

晚期肝癌治療對策,免疫合併抗血管新生標靶顯著縮小腫瘤、提升存活期,腫瘤專科醫師圖文解析

晚期肝癌治療對策,免疫合併抗血管新生標靶顯著縮小腫瘤、提升存活期,腫瘤專科醫師圖文解析

「那是一位50歲男士,有B型肝炎帶原。在發現肝癌後便接受手術切除,但是術後半年腫瘤便復發。」陳三奇醫師表示,「當時向健保申請使用免疫治療合併抗血管新生標靶藥物,每三週回門診做一次治療。經過幾個月治療後,腫瘤顯著縮小,沒有明顯副作用,僅出現輕微的皮膚搔癢,讓患者能夠維持原本的工作與日常生活。」

目前,患者已接受疫治療合併抗血管新生標靶藥物的組合式療法達一年以上,病況仍穩定控制。甚至在兩次治療之間,患者還可以安排休假出國旅遊,維持良好的生活品質。

中重度乾癬迎治療新曙光!新型口服小分子標靶藥物(TYK2抑制劑)精準鎖定頭皮型病灶、改善生活品質,緩解搔癢、提升自信──皮膚專科醫師圖文解說

中重度乾癬迎治療新曙光!新型口服小分子標靶藥物(TYK2抑制劑)精準鎖定頭皮型病灶、改善生活品質,緩解搔癢、提升自信──皮膚專科醫師圖文解說

「乾癬會對患者造成極大的心理壓力,皮膚外觀的改變可能影響其工作表現、社交互動與自信心;而嚴重搔癢也常干擾睡眠,進一步影響生活品質。」邱足滿醫師指出,過去乾癬的治療以療效良好的生物製劑為主,近年則有新型口服小分子標靶藥物──TYK2抑制劑問世,其治療機轉精準,治療成效佳,為中重度乾癬患者帶來生物製劑的針劑之外的口服藥物優異選擇。

產後減重遇到瓶頸?節食、運動還是好難瘦!張若偉中醫師:瘦身計畫這樣做

產後減重遇到瓶頸?節食、運動還是好難瘦!張若偉中醫師:瘦身計畫這樣做

「曾經遇過一位媽媽,懷孕過程中增加了15公斤,產後一直瘦不下來,使體態改變,膚質也變差,顯得很沒有活力。」張若偉中醫師表示,「經過詳細的評估,我們針對她的生活習慣、飲食、睡眠、運動進行調整,並搭配婦科調養,讓體重、體態都逐漸恢復,連家庭關係都明顯改善。讓我深刻體會到,產後不僅是身體的恢復期,也是心理與家庭關係重要的適應期。」

羅氏診斷女性健檢週活動開跑 HPV疫苗空窗世代別大意!定期子宮頸癌篩檢,守住健康防線

羅氏診斷女性健檢週活動開跑 HPV疫苗空窗世代別大意!定期子宮頸癌篩檢,守住健康防線

「即使完全沒症狀,也一定要接受子宮頸癌篩檢!」張廷彰醫師表示。子宮頸癌長期位居女性癌症死因前十名,約20%至30%的患者在確診時已屬中晚期(二期以上)。近年政府積極推動HPV疫苗,但許多30歲以上女性仍屬「疫苗空窗世代」,未能在黃金施打年齡接種疫苗,此類族群更應建立定期檢查習慣。