手術自費醫材千百種，單次醫材重處理後再使用，術前務必搞清楚！

隨著科技的進步，在手術過程中常會運用各種自費醫療器材，常見的醫材包括止血夾、能量刀、縫合器、鑽頭等，都是以提升治療成效、減少併發症為主要目的。為確保醫材的效能、安全及可靠，部分自費醫材是設計為「單次使用」，即「單一次使用後即須丟棄」。

然而，基於醫療成本考量，衛福部宣布於2021年1月1日起，法令放寬讓全台各大醫院可以重新處理使用過的單次使用醫材，也就是在進行清潔、消毒、滅菌後，將單次醫材再提供給下一位患者使用。

根據108年醫事機構現況及服務量統計分析，全台灣每天有將近7,000台手術執行〔1〕，大家在接受手術前，除了關心手術形式，也必須了解術中使用的醫材種類，才能掌握自己的健康。

若在評估後，考量使用重處理單次醫材，大家也應考量3大問題，包括：重處理單次醫材的安全性、發生不良反應之責任歸屬、重消次數與收費標準不一。

問題一：重處理單次醫材的安全性

單次醫材的製程設計、材料選擇，都是以單一次性使用後丟棄為標準。器械組成十分精密，孔洞縫隙非常小，更不具備拆卸或重新安裝等設計，若恣意重處理，恐難以徹底清潔。

透過國外的研究人員將一批全新的單次醫材，與經由專業重處理廠依循嚴格標準(AAMI TIR 30、ISO 11135-2007)處理的單次醫材，進行一系列檢測。以目測、光學顯微鏡、電子顯微鏡檢測結果發現，多數經過重處理的單次醫材依然有殘留物，且更有材質劣化的問題。部分重處理單次醫材仍可偵測到血紅素反應，在經過培養後，有重處理單次醫材觀察到細菌生長量超過無菌保證水準(sterility assurance level) 〔2〕。

由衛生福利部疾病管制署出版的感染控制雜誌曾經提出，使用重處理單次醫材之可能風險，包括交叉感染、材質改變、醫材故障、化學品或去污劑的殘留、故障、內毒素反應〔3〕等。交叉感染、內毒素反應等會對患者健康造成危害，且衍生出更多醫療花費以及醫療糾紛。

在手術過程中，經常需要截斷血管，將會使用封閉血管的醫療器材，若醫材經多次的重新消毒、滅菌後，可能導致夾合、封閉血管的功能變差，進而影響手術的效果〔4〕；一旦醫材於手術過程中故障、失效，更會影響手術進行及病人安全，甚至使得手術時間延長，讓病患暴露於更長的麻醉時間及風險中。

衛生福利部醫事司亦提醒，若重處理過程不確實，在使用上可能會有健康上的風險，因此，建議民眾在選擇時須了解其風險程度〔5〕，並且多加注意。

問題二：發生不良反應之責任歸屬

使用重處理單次醫材，還會衍生一些難題，例如：在醫材失效或發生不良反應時，法律責任該如何歸屬？是執行醫材重處理的單位該負起全責？還是主刀醫師與醫療團隊？又或是由民眾自行承擔？

基本上，若患者因重處理單次醫材於術中失效、故障，而導致意外、影響手術效果、衍生併發症時，應可究責於重處理的執行單位。但問題是，這3年為執行的過渡期，重處理作業由各醫院自行執行，重處理的程序由政府核定，且醫療人員也需於術前同步需評估醫材狀態，才能進行使用。一旦醫材於術中或術後出現問題，權責歸屬十分不明確。

問題三：重消次數與收費標準不一

重處理單次醫材的重複消毒、滅菌及使用次數與收費標準皆是民眾相當關心的問題。然而，同一種醫療器材，在不同醫院，可能因不同重處理次數、方式，而有不同的收費標準，導致市場價格混亂，患者及家屬在事前務必了解清楚。

使用重處理單次醫材攸關病患的權益與安全，醫院必須事先揭露，告知該次醫療行為是否會使用重處理單次醫材，並提供全新單次醫材及重處理單次醫材的費用差別說明，取得病患與家屬同意後才可以使用。

衛生福利部醫事司提醒，民眾可以要求醫院提供衛福部發放之重處理單次醫療器材之核准函，確認該項醫材是在核准品項內，亦可請醫院提供自費品項說明，內容應包括：重處理單次醫療器材的處理過程、重處理次數、及安全注意事項等〔6〕。最後提醒大家，在接受手術前，記得要主動詢問、謹慎評估喔！

1. 108年醫事機構現況及服務量統計分析

2. Chivukula SR, Lammers S, Wagner J. Assessing organic material on single-use vessel sealing devices: a comparative study of reprocessed and new LigaSure™ devices. Surg Endosc. 2020 Sep 9. doi: 10.1007/s00464-020-07969-8.

3. 單次使用醫療器材再處理之感染管制，感染控制雜誌，中華民國 109 年 4 月第三十卷二期

4. Quitzan JG, Singh A, Beaufrere H, Valverde A, Lillie B, Salahshoor M, Bardelcik A, Saleh TM. Evaluation of the performance of an endoscopic 3-mm electrothermal bipolar vessel sealing device intended for single use after multiple use-andresterilization cycles. Vet Surg. 2020. 49:vsu13396

5. 重處理單次醫材問答集，衛生福利部醫事司

6. 重處理單次醫材問答集，衛生福利部醫事司